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第五家 又一国产 PD-1来了
作者:admin    发布于:2022-11-24 11:17   
摘要:今日(8月5日),国家药品监督管理局发布最新药品批准证明文件待领取信息,康方生物和正大天晴的派安普利单抗获批上市,用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL),意味着国产第5款PD-1的正式诞生。 据了解,派安普利单抗是康方生物自主研发的重组人源化抗

  今日(8月5日),国家药品监督管理局发布最新药品批准证明文件待领取信息,康方生物和正大天晴的派安普利单抗获批上市,用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL),意味着国产第5款PD-1的正式诞生。

  据了解,派安普利单抗是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体,2019年9月,康方生物与正大天晴签订合营合同,共同推进派安普利单抗商业化,正大天晴获得派安普利单抗在中国的独家销售权。

  作为国产第五款PD-1,派安普利单抗的特色是采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。

  公开资料显示,其特殊的 IgG1 亚型结构较为稳定,不易形成二聚体,可避免 IgG4 亚型 PD-1 单抗自身聚集,以及与体内抗肿瘤 IgG1 聚集,从而增强免疫治疗疗效,减少免疫治疗超进展可能。此外,IgG1 亚型单抗在生产过程中更易纯化,减少宿主蛋白残留,减少发热和输注不良反应。

  目前,派安普利单抗正在开发的适应症多达17项,除了cHL即将获批,NSCLL、鼻咽癌适应症正在申报上市,还被开发用于治疗肝细胞癌、胃癌、头颈癌等。此外,正大天晴、康方正在探索派安普利单抗联合安罗替尼或化疗在多种实体瘤中的疗效。

  如今,PD-1/L1已经成为创新药扎堆的代名词,国内相关领域的市场竞争已非常激烈。

  据统计,目前国内已有2款进口、5款国产PD-1单抗获批上市,除此之外,据西南证券统计,国内已经有 85 个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品,预计未来 2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。

  此前国产已获批的四家分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗,这四家已经获批的国产PD-1已经通过医保谈判进入了医保乙类目录,并在2021年谋求通过再次谈判纳入更多大癌种适应症。此前并未被纳入医保的帕博利珠单抗、纳武利尤单抗近日也进入了医保调整初审通过的名单当中,再一次为进入医保努力。

  而派安普利单抗刚刚获批,错过了2021医保调整后只能等待下一批,短时间内内的发展可能会受一定的影响。

  此外,PD-1单抗得大适应症者得天下,目前国内多数企业均有布局肺癌、胃癌、肝癌及食管癌这四大适应症,据统计,每个适应症均有超过10家在研。就派安普利单抗此次获批的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,已获批的就有信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗。

  面对这样的情况,康方生物和正大天晴的选择是积极布局海外市场。今年 5 月,康方和天晴宣布向 FDA 递交 BLA,是国产第 3 款向 FDA 寻求上市的国产 PD-1。同样向 FDA 递交上市申请的还有君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗,君实在3月已宣布向 FDA 滚动提交上市申请,而信达则宣布 FDA 已受理信迪利单抗上市申请。

  不约而同选择进军海外的原因是国内市场竞争激烈的情况下,产品利润已不足预期。2020年医保药品目录谈判时,三大国产PD-1平均降价78%,市场前景受到质疑。

  事实上,除PD-1以外,随着我国创新药市场的迅速发展,已经有很多药企选择进军更广阔的市场。据不完全统计,2020年以复星医药、百济神州、亚盛医药、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药等为代表的26家中国制药企业,共计获得美国ANDA批文数量达到96个ANDA,共计81种活性成分。

  不过,出海也并不是解决问题的万能灵药,站在全球市场之上,面对各方面的竞争,药品本身的性价比依旧是决胜的关键,对药企本身的实力也是一个挑战。

  而除开拓海外市场外,面对激烈的竞争,依据临床用药情况,企业选择情况稍缓和的赛道,满足还未被满足的临床需求也是一种选择。

  例如PD-1,依据其药物情况,可治疗的肿瘤类别较多,而据西南证券整理,按照肿瘤部位分类的24个类型的肿瘤中9个部位的肿瘤没有PD-1单抗在研,或许可成为企业的机遇所在。

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